大众健康网 | 健康新闻 | 网站地图 | 旧版

大众健康网
热门:
大众健康网 > 健康新闻>> 正文内容

首药控股:第三代 ALK 抑制剂正式开始一期临床试验

2019-09-11 15:05:28  来源:互联网

9 月 11 日消息 首药控股研发的具有自主知识产权 1 类新药 CT-3505,是国内首个第三代治疗 ALK(间变性淋巴瘤激酶)阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)药物。临床前研究数据显示,该药具有良好的安全性和卓越的疗效,日前正式开始 I 期临床试验。

首药控股相关负责人表示,目前开展的I 期临床试验已在全国范围内招募临床受试者。该试验主要研究者是中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授,主要目的是在 ALK 阳性 NSCLC 中考察 CT-3505 的安全性及耐受性,确定剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)及 II 期临床试验推荐剂量(RP2D)。试验设计采用单臂、多中心、非随机化、开放性探索有效性和安全性,预计入组试验 50-70 人。

据了解,美国辉瑞研发的克唑替尼是治疗晚期 ALK 阳性 NSCLC 的第一代药物,但大部分患者在用药1~2 年后会出现对克唑替尼耐药,并且约70%的NSCLC 患者,在服用克唑替尼期间,会出现中枢神经系统(CNS)的肿瘤转移。第二代ALK 抑制剂塞瑞替尼、艾乐替尼等药物相继面世,用于治疗 ALK 阳性转移和对克唑替尼耐药或不耐受的患者,但对 ALK 激酶其它突变(如 G1202R)的患者治疗效果不明显,并且还出现不同程度的耐药。针对第二代 ALK 抑制剂的耐药, 目前国内临床上没有可用的药物,开发第三代 ALK 抑制剂已成为广大药物研发工作者努力的方向。

首药控股研发团队针对上述临床用药的需求及药物本身耐药机理,开发出了国内首个针对 ALK 耐药突变的第三代抑制剂 CT-3505。临床前数据显示,该药不仅对野生型 ALK 阳性细胞有很强的生长抑制作用,还对第二代药物耐药(主要为 G1202R)突变型细胞都有非常强的抑制效果(IC50 值为 1~3nM),在小鼠肿瘤模型中,CT-3505 能够抑制野生型、第一代、第二代药物的耐药肿瘤生长。更为重要的是,CT-3505 能够有效地穿过血脑屏障,在中枢神经系统达到有效的血药浓度,有潜力造福于临床上肺癌脑转移的患者。CT-3505 有望成为国内自主研发治疗 ALK 阳性非小细胞肺癌的第三代药物,一旦上市可以解决目前国内第二代 ALK 抑制剂耐药后的临床用药需求。随着临床研究的不断深入,CT-3505 有望被批准一线治疗,造福更多的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者。

当前页面地址:http://www.dzjkw.net/news/4043.html

相关搜索:
大众健康网

热门图文

大众健康网