近日，美国纽约西奈山医院的DonaldKastenbaum教授亲手植入了由中国本土关节公司自主研发和制造的人工关节假体——来自宽岳医疗生物科技有限公司(英文b-ONE，以下简称“宽岳”)的全膝关节系统和全髋关节系统。西奈山医院排名美国最佳医院前列(U.S.News& World Report，2017年排名18)，本次植入也标志着中国关节产品获得了美国一线医疗市场的认可。

左图：美国手术画面;右图：纽约西奈山医院集团

图源：来自宽岳

初心与梦想

人口老龄化是现代社会不可忽略的重要难题，随着人口老龄化加剧，关节相关疾病人口也快速增多。人工关节置换手术作为疾病治疗的重要手段，其对应的关节植入物市场在近年来获得蓬勃发展。数据显示2017年中国60岁以上老年人口超过2.4亿，占总人口的17.3%;预计到2033年，中国老年人口将突破4亿，占人口总量的25%(数据来自全国老龄工作委员会)。2018年，中国的关节置换市场容量已接近年70万例，并持续保持两位数的高速增长。

凭借着先进的产品技术和强大的营销体系，进口关节品牌在中国关节置换市场的发展中早早占据了主动优势，尤其是在膝关节置换领域，前四大国际一线品牌一度占据了国内一半以上的手术份额。进口关节品牌价格昂贵，产品单价往往远高于同类型国产品牌产品。近年来，国产关节品牌迎头追赶，获得了持续高速的发展。但是，由于在产品理念、制造工艺、品质管理、品牌营销等方面尚与进口品牌存在不小的差距，国产品牌产品始终徘徊在国内的中低端市场，难以在核心高端和一线市场上获得稳定表现。同时更为重要的是，先进关节植入物由于要伴随人体运动几十年，产品的研发、测试、生产和品控是个非常复杂的系统，极度考验技术能力和管理能力。中国本土的关节置换行业起步较晚，研发体系先天不足，缺乏关键技术积累和原创知识产权，极难进入注重知识产权保护的发达国家市场。众多中国本土关节公司接力20余载，至今尚未撬开以美国为代表的发达国家市场的大门。

2015年，宽岳的最初的几位创始人聚在上海,“做一家能够真正走向世界的中国关节公司”是他们的梦想。他们中不乏骨科行业的连续创业者，在亲身经历国内骨科行业高速野蛮生长后，重新审视骨科行业的未来，希望能够真正的“用心做好产品”。什么是好产品?宽岳管理团队内部有过很多讨论，并在2016年达成共识：“做让家人放心和自豪的关节产品”。最终，“用心做好产品，努力走向世界”成了宽岳的初心和梦想。

最艰难的路才是捷径

宽岳从零开始，要率先走向世界谈何容易。宽岳在创业之初就选择了一条不同的道路，即“美国研发·全球制造”。

美国作为世界关节置换行业的龙头，全球排名前四的关节置换公司中有三家为美资公司，其关节领域的科研水平和在研发上的人才积累领先其他国家。2015年底，宽岳有幸邀请到MarkKester博士加入并出任首席科学家一职。Kester博士在关节研发领域拥有三十多年的积累，在加入宽岳之前任史赛克全球高级研发总监，是北美著名的关节研发专家。在Kester博士的领导下，宽岳吸引了北美行业内经验丰富的工程师研发团队，并在2016年正式在新泽西建立全球研发中心。如今，宽岳研发团队与北美、欧洲和中国的顶尖关节医生团队展开深入合作。

“全球制造”战略显示了宽岳在品质上的决心和要求。为了做出能“让家人放心和自豪的关节产品”，宽岳严选与国际一线品牌相同的海外原料和工艺供应商，并对制造中的关键制程经过四阶段的验证和第三方国际权威机构检测。只有严苛的检验流程才能打造信得过的高品质产品，宽岳的产品质量符合中国国标和美国ASTM标准，这也为日后获得美国FDA审批并最终进军美国打下坚实的基础。

出发，进军美利坚！

宽岳从创业之初即瞄准了发达国家市场，而作为市场规模最大的美国自然是宽岳跨出国门、验证实力的首选目标。但一个中国品牌的医疗器械产品要进入美国市场，谈何容易!

2017年10月，宽岳提交了第一个美国FDA申请，很快得到的是冗长的资料补充清单。2018年8月30日，在经过夜以继日的漫长准备、完成了厚达上千页的申请资料之后，宽岳自主研发的髋关节置换产品获得美国食品药品监督局(FDA)510K认证。而两个月以后的10月12日，宽岳的全膝关节系统再次通过FDA认证。

获得FDA认证只是进军美国市场准入的第一步，随之而来的是艰难的商业化道路。美国关节置换市场竞争异常激烈，并且由于中国本土关节品牌此前未出现在市场上，医院方对此非常谨慎。为了成功进入纽约西奈山医院，宽岳成立了专门的项目组，在为期9个月的时间内准备了大量的资料和数据，向院方采购决策团队展示了产品的先进理念和卓越品质，最终促成了中国关节的在美植入。

正如DonaldKastenbaum教授在手术后所言：“进入美国市场是宽岳发展的里程碑，这需要付出巨大的艰辛，宽岳用自己的产品向世界证明自己的价值和能力!”

中国创新与中国品质

对许多中国本土的骨科品牌而言，过去的十年是野蛮生长、快速圈地的上半场;而未来的十年，是精耕细作、产品为王的下半场。回归产品竞争、关注产品品质是行业发展的必由之路。而如同其他消费领域一样，随着中国创新的不断出现和中国品质的持续改善，中国医生和患者对于国产医疗产品的认可程度也在逐渐提高，进口替代将成为不可逆转的行业趋势。

而与此同时，全球主要国家的人口结构将在未来二十年迎来重要改变。人类历史上的第一次，地球上将有超过15亿的60岁以上传统老年人，中国的老年人口占了其中的近四分之一。这些老年人不再希望以蹒跚的步态走过一段灰色路程，他们将会以更有活力的姿态享受人生的新阶段。高活跃度的患者人口的增加极大地扩展了关节置换行业的想象力。

站在这两个重大趋势的历史交汇点上，我们或许正在见证和亲历着中国关节品牌最好的时代。

全球骨科泰斗、罗斯曼骨科研究所的创始人RichardRothman教授曾经说过，“未来十年成功的公司必须明白一个价值方程，即大多数国家通常没有充足的资金来满足每个人的医疗保健需求，所以我们需要努力以合理的成本打造更高品质的产品。”今天，全球的医疗市场都在关注更高的性价比。以创新驱动、品质立足的中国高性价比关节产品在欧美高端市场上的崛起，一定会在全球骨科市场上留下新的篇章。对于宽岳而言，持续的研发投入、高标准的制造要求将作为公司征战世界舞台的长期战略。

斯道资本投资副总裁石磊表示：“我们为宽岳医疗在美国市场取得的成绩感到鼓舞。斯道资本长期致力于将最高品质的医疗产品和服务带给包括中国在内的全世界患者，宽岳在世界最发达市场的突破是中国自有知识产权的高端医疗器械走向世界的代表性事件。”

从中国制造到中国创新，中国关节行业与其他高端制造行业的“出海”道路如出一辙。对宽岳而言，顺利登陆美国市场只是万里长征路的一小步，宽岳的终极梦想是让世界骨科市场因为中国创新受益，并最终为中国品牌而骄傲。“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”。

结语

作为一家中国公司，今天宽岳在美国本土残酷竞争中杀出的不仅是自己的未来，更是为中国品牌的全球化进程添加一个新坐标。如同阿姆斯特朗走出登月舱时候所说，“我个人的一小步，人类的一大步!”。如今，宽岳带着中国品牌的骄傲远跨重洋、踏上北美大陆。从这一天起，中国关节品牌的全球梦想，拉开新的序幕!

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关于宽岳

宽岳是一家扎根中国、着眼全球的人工关节创新公司，公司坚持“美国研发·全球制造”战略，目标是成为全球骨科医生信赖的合作伙伴。b-ONE在2017年完成了由斯道投资和F-Prime领投的A轮融资。该笔融资将帮助宽岳进一步提升产品结构，更好实现全球化和多维度市场拓展。目前宽岳自主研发的髋关节和膝关节均获得美国FDA510(K)认证。