2022年4月13日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,托珠单抗注射液(皮下注射)剂型已在中国正式获批,用于治疗对改善病情的抗风湿药物(DMARDs)治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。作为全球首个针对IL-6受体的人源化单克隆抗体,全新的托珠单抗皮下注射剂将为中国的类风湿关节炎患者提供更加高效、安全和便捷的个体化治疗选择。

多年认证,破解“不死的癌症”魔咒

类风湿关节炎(rheumatoid arthritis, RA)是一种以侵蚀性关节炎症为主要临床表现的自身免疫病。据流行病学调查显示,中国RA的患病率为0.42%,患者总数超500万。目前RA发病机制尚不明确,发病表现为滑膜炎,并逐渐出现关节软骨和骨破坏,最终导致关节畸形和功能丧失,甚至累及关节以外的内脏器官,是人类致残的“头号杀手”。

雅美罗®(托珠单抗注射液)的出现为RA诊疗带来了巨大的变化,2013年雅美罗®(托珠单抗注射液)在中国批准用于类风湿关节炎(RA)适应症,作为目前中国唯一作用于IL-6受体通路的生物制剂,也是国内外指南一致建议治疗RA的一线生物制剂,可以有效改善RA炎症和关节破坏。目前,雅美罗®在中国已积累了近10年的临床使用经验,疗效和安全性都得到了国家药品监督管理局以及众多中国临床专家的支持和认可。

创新突破,“双剂型”提供更便捷的治疗选择

目前,我国类风湿关节炎(RA)治疗面临着严峻的挑战。随着病程延长,残疾及功能受限发生率显著升高,我国RA患者在病程1～5年、5～10年、10～15年及≥15年的致残率分别为18.6%、43.5%、48.1%和61.3%,面临着身体机能、生活质量和社会参与度持续下降的困境。此次托珠单抗皮下注射剂型在华获批,开启了静脉注射和皮下注射的“双剂型”时代,为中国患者带来了更便捷的治疗选择。

根据说明书,托珠单抗静脉注射需要患者住院治疗,且每次静滴超过一小时,而皮下注射可以节省更多治疗时间。患者首次皮下注射需要在有资质的医疗专业人员监督下进行,此后在医生和患者双方同意、且患者接受了适当的注射技术培训后,患者可以居家自行皮下注射,快速完成每次推注。相较于静脉注射,托珠单抗皮下注射不仅缩短了单次的治疗时间,也省去了患者来回医院、办理住院手续的时间,满足患者长期慢病用药管理的需求,让RA治疗更为便捷、高效和可及。

同时,托珠单抗皮下注射的疗效和安全性也有充分保障。国际临床SUMMACTA研究结果显示,使用托珠单抗皮下注射治疗RA的疗效和安全性与托珠单抗静脉注射保持一致;在RoSwitch研究中,托珠单抗静脉注射序贯转为皮下注射治疗的RA患者,在6个月和12个月时,均可保持治疗的有效性。

不断跨界,临危受命狙击新冠疫情

RA之外,雅美罗®分别于2016年与2020年在中国连续获批全身型幼年特发性关节炎(sJIA)和CAR-T细胞引起的细胞因子释放综合征(CRS)两大适应症,为中国15000名sJIA患儿带来了新希望,为CAR-T患者治疗后康复保驾护航。

2020年,在全球新冠肺炎疫情爆发后,雅美罗®(托珠单抗注射液)被紧急列入中国国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》(试行第七版),用于新冠肺炎患者免疫治疗,罗氏制药中国在第一时间组织捐赠了总价值约1400万元人民币的托珠单抗注射液支持武汉及中国全面抗击疫情。

罗氏全球药品开发中国中心负责人李昕博士表示,托珠单抗皮下注射剂型在中国获批,将给中国广大类风湿关节炎患者带来更好的治疗体验和更加便捷的个体化治疗选择,也充分体现了罗氏在药物开发上患者为先的理念。

罗氏制药中国总裁边欣表示,中国类风湿关节炎患者人群广,诊疗需求差异大,罗氏制药中国将秉承“先患者之需而行”的使命,将继续与各方携手,支持中国风湿关节炎领域的诊疗发展,帮助更多的中国类风湿关节炎患者减轻病痛、回归社会。